Regulatory Affairs Specialist

Altro/Non classificato
Per noto cliente siamo alla ricerca di uno Specialista in Affari Regolatori.

Compiti e responsabilità:

- Supportare la preparazione, la presentazione e il mantenimento delle registrazioni dei prodotti in tutto il mondo nei principali mercati globali nazionali e internazionali.
- Preparare / revisionare in modo critico e autonomo la documentazione normativa ai fini della registrazione (MAA, variazioni, rinnovi, ecc.) comunicando con dipartimenti interni, partner locali/AIC e consulenti esterni.
- Aggiornamenti sulle nuove normative emesse da HA e altri organismi di regolamentazione.
- Rivedere l'etichettatura del prodotto per la conformità alle normative globali sull'etichettatura.
- Garantire che i documenti di registrazione siano preparati e mantenuti aggiornati secondo le richieste normative di ciascuna Autorità Sanitaria competente.
- Collaborare con il dipartimento Quality Assurance e Pharmaceutical Development per valutare l'impatto normativo dei Change Controls secondo le SOP interne.
- Garantire che i testi nazionali dei prodotti aziendali siano regolarmente aggiornati e caricati nei database nazionali, ove necessario, direttamente o tramite partner o consulenti locali.

Conoscenze e abilità

- Laurea quinquennale in una disciplina scientifica (Scienze Farmaceutiche, Chimica, Biologia)
- Almeno 6 anni di esperienza in affari regolatori
- Conoscenza profonda della legislazione e dei regolamenti farmaceutici
- Esperienza nelle procedure di registrazione UE (MRP / DCP MAA, modifiche, estensioni e rinnovi successivi all'approvazione).
- Preferibilmente precedente esperienza con registrazioni globali
- Preferibilmente conoscenza CMC (parte di qualità del dossier)
- Ottime capacità di comunicazione e scrittura in inglese (la conoscenza del francese o del tedesco sarebbe un vantaggio)
- Capacità organizzative e capacità di gestione dei progetti normativi
- Residenti o domiciliati in Svizzera


ENGLISH VERSION:

The Regulatory Affairs Specialist will provide regulatory support to ensure regulatory compliance and obtain national and international authorizations and their lifecycle maintenance under the direct control of a supervisor.
He/She will join the Regulatory Affairs RoW Team managing registrations and maintenance in Third Countries through interactions with local partners.

Essential tasks and responsibilities:

Support the preparation, submission, and maintenance of world-wide product registrations in the main global markets, with a focus on RoW Countries.
Critically and autonomously prepare/revise the regulatory documentation for registration purposes (MAA, variations, renewals, etc.) intercommunicating with internal departments, local partners/MAHs, and external consultants.
Constantly remain updated on new regulations issued by HAs and other regulatory organizations.
Review product labeling for compliance with global labeling regulations.
Ensure the registration documents are prepared and kept updated according to the regulatory requests of each relevant Health Authority.
Collaborate with the Quality Assurance and Pharmaceutical Development department to assess the regulatory impact of Change Controls according to the internal SOP.
Ensure that the Company products' national texts are regularly updated and uploaded to national databases, where necessary, either directly or through local partners or consultants.


Knowledge and Skills:

Master's degree in a scientific discipline (Pharmaceutical Science, Chemistry, Biology).
At least 6 years' regulatory affairs experience.
Deep knowledge of pharmaceutical legislation and regulations.
Experience in EU registration procedures (MRP/DCP MAA, post approval changes, extensions, and renewals).
Preferably previous experience with global registrations and CMC (quality part of the dossier) knowledge.
Organizational and regulatory project management skills.
Very good English communication and writing skills (knowledge of French or German would be an asset).
Ability to understand and communicate regulatory information.
Strong communication skills, both oral and written.
Proactivity, autonomy, precision, good teamwork skills, excellent planning skills, meeting deadlines, good stress management, ability to cope with tight schedules.
Cultural awareness and sensitivity to achieve results across regional, national, and international borders.
Ability to work effectively within a cross-functional team.
Able to work independently and complete assigned tasks within established deadlines.
Analytical thinker with strong problem-solving skills and strong attention to detail.
Commitment to continuous improvement.

Candidature non in linea non saranno considerate
Ticino
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