CMC Specialist

Altro/Non classificato
Per nota azienda cliente nel settore farmaceutico stiamo cercando uno Specialista CMC che dovrà gestire progetti relativi alla preparazione di nuovi dossier per i prodotti finiti e dossier di cambio di qualità da approvare.
Opererà sotto il diretto coordinamento del CMC Strategy Manager e in collaborazione con il Pharmaceutical Development Team e i colleghi della Direzione Affari Scientifici. Seguirà il progetto partendo dall'input, che potrebbe essere un nuovo dossier di prodotto o un'implementazione di modifica in un dossier approvato, fino alla presentazione della parte CMC completa (Modulo 3 e 2.3) o sezioni specifiche.

Compiti e responsabilità essenziali:

- Collaborazioni con Regulatory Affairs e Technical Department per la definizione delle strategie di regolamentazione CMC e l’identificazione dei potenziali rischi normativi.
- Individuazione della documentazione richiesta per l’invio CMC e negoziazione con gli Uffici Tecnici dei dati tecnici approvati e della consegna dei documenti.
- Revisione delle modifiche CMC post-approvazione (Change Controls) e valutazione dell’impatto normativo sui fascicoli interessati in collaborazione con Regulatory Affairs. Definizione delle strategie normative per la variazione e predisposizione della sezione CMC interessata.
- Pianificazione e preparazione della documentazione CMC sia per la registrazione di nuovi prodotti che per le applicazioni di variazione.
- Raccolta delle risposte alle richieste delle agenzie di regolamentazione sul contenuto CMC degli invii normativi.
- Preparazione dei materiali per le riunioni e partecipazione alle consulenze dell’Autorità Sanitaria relative alle attività di sviluppo dei farmaci CMC e alle presentazioni.

Competenze richieste:

- Laurea triennale in una disciplina scientifica (Chimica, Chimica Industriale, Chimica Farmaceutica)
- 5 anni di esperienza lavorativa post laurea
- Esperienza nella compilazione e gestione di eCTD CMC Part (Modulo 3 e 2.3).
- Conoscenza delle normative UE / USA / Svizzera relative alla parte eCTD CMC (Modulo 3 e 2.3)
- Sarà considerata una risorsa la conoscenza delle linee guida ICH / UE / USA / Svizzera relative ad argomenti tecnici quali apparecchiature di produzione e convalida dei processi, studi di stabilità e fotostabilità, impurità elementari, metodi analitici estraibili e rilasciabili.
- Buona esperienza nell'uso del software MS.
- Ottime capacità di comunicazione e scrittura in inglese. La conoscenza del francese sarà considerata in plus


Candidature non in linea non verranno considerate
Ticino
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